Генетичният тест за пренатална диагностика "Нифти" бе спрян на пазара, който официално го лансира - Китай. Не е ясно дали "Нифти"ще продължи да се предлага в Европа.
Преди броени дни стана ясно, че най-големият играч в областта на генетичните изследвания на китайския пазар - BGI, вече няма да може да предлага теста за неинвазивна пренатална диагностика "Нифти" на територията на своята държава.
BGI е китайска компания с европейски дъщерни дружества в Чехия и Дания. Отскоро една от генетичните разработки на компанията - тестът "Нифти", се предлага и на българския пазар.
След последната новина, обаче, бъдещето на теста у нас и в Европа остава доста неясно.
В началото на март списание Forbes публикува новината, че китайската администрация по храните и лекарствата (CFDA), заедно с Комисията по национално здравеопазване и семейно планиране, са решили да блокират работата на лабораторията на компанията BGI, която извършва теста "Нифти" /NIFTY/. Основната причина за затварянето на лабораторията е липсата на регулация и прозрачност на използваната методика.
Спирането на операциите на BGI в Китай поставя въпроси относно бъдещето на теста в Европа и САЩ. Ясното артикулиране на проблемите в технологията на "Нифти" от страна на регулаторните органи в Китай на практика задължава компетентните власти в Европа да вземат същото становище. Дали това ще се случи, обаче, за момента не се знае.
От BGI излязоха с официално становище, което признава нуждата от регулация. Компанията се съгласи да спре прилагането на теста в Китай на този етап. Същевременно компанията поема ангажимент да следи всички бременни семейства, които са се съгласили да заплатят този генетичен тест.
Пазарът на генетични тестове за неинвазивна пренатална диагностика е строго регулиран, като основно внимание се отделя на технологията и биоинформационната част на изследванията. Допълнително повечето държави членки на ЕС имат строги стандарти по отношение на интерпретацията на генетичните тестове.
За момента единственият сертифициран генетичен тест за територията на Европейския съюз е "Пренатест", предлаган вече година и у нас (prenatest.bg). От "НМ Дженомикс" - компанията, която представлява теста в България, коментират, че до момента над 200 българки са си направили "Пренатест". Същевременно служителите на "НМ Дженомикс" отказаха да коментират новината за спирането на китайския тест "Нифти".
* * *
Какво представлява едно неинвазивно пренатално генетично изследване?
Генетичните изследвания и персонализираната медицина стават все по-популярни, но в този процес изключително важно е те да бъдат стриктно регулирани. Използваните за провеждането им технологии са свръхиновативни и поради това все още има случаи на нерегулирани пазари, като този в Китай например, който анализатори оценяват на 8 милиарда долара годишно.
Неинвазивното пренатално генетично изследване дава възможно най-рано (от 9-та гестационна седмица) възможно най-сигурната информация (99%) за най-честите форми на хромозомни аномалии при плода (тризомия 21, 18 и 13 - Синдром на Даун, Синдром на Едуардс и Синдром на Патау) и успява да постигне това без риск за бременността. Тези тестове използват откритието, че в кръвта на бременната жена циркулира свободна (извънклетъчна) ДНК на бебето. Процедурата по извършване на един неинвазивен пренатален тест е вземане на кръв от ръката на бъдещата майка и не крие какъвто и да било риск от усложнения за нея или нейното бебе.
