Безопасни ли са ваксините?

Ваксините, които България е осигурила за гражданите си, се използват по цял свят. Те са преминали успешно клинични изпитвания. Доказано е, че отговарят на всички изисквания за качество, безопасност и ефикасност, като другите лекарства. Проведени са проучвания сред голям брой доброволци от различни държави, на различна възраст, с или без придружаващи заболявания.

Към 10 април 2022 г., в световен мащаб вече са приложени над 11 милиарда дози от ваксините срещу COVID-19.

Преди одобрение всички ваксини в ЕС се оценяват по същите високи стандарти като всяко друго лекарство. Това, което е различно за ваксините срещу COVID-19, е, че скоростта на развитие и потенциалното одобрение са много по-бързи поради спешната ситуация, свързана с общественото здраве. За целта Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) създаде специална експертна работна група и процедури за бърз преглед, за да оцени висококачествените предложения на компаниите във възможно най-кратки срокове, като същевременно гарантира солидни научни доказателства за ползата от ваксините.

Повече информация за безопасността на ваксините и как тя се проследява вижте на сайта на Кампанията за популяризиране на ползите от ваксините и ваксинацията срещу COVID-19: https://plusmen.bg/%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5#vaccine_safety

Защо е важно да се ваксинирам?

Ваксините предпазват от тежко протичане на заболяването. Най-важно е ваксина да получат възрастните хора и тези с хронични заболявания, защото рискът от тежко боледуване, влизане в болница и летален край при тях е най-висок. Боледуват обаче всички! Важно е да не забравяме, че ваксините дават индивидуална защита. Затова колкото повече хора се имунизират, толкова по-бързо ще преодолеем пандемията. За ваксинацията на хората, страдащи от конкретни хронични заболявания прочетете тук: https://plusmen.bg/%D0%B2%D0%B0%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%86%D0%B8%D1%8F%D1%82%D0%B0#%D1%82%D0%B5%D0%BC%D0%B05

Безплатна ли е ваксината?

Да, ваксините са безплатни за всички. Няма значение дали сте здравноосигурен/а или не. Ако желаете да се имунизирате, посетете общопрактикуващ лекар, регионална здравна инспекция (РЗИ) или имунизационен пункт. Трудноподвижните граждани и тези от отдалечени и труднодостъпни места могат да се свържат с РЗИ, на чиято територия живеят, за да им бъде осигурена ваксинация на място, чрез мобилен екип на РЗИ или ЦСМП.

Вярно ли е, че ваксините имат сериозни странични ефекти?

Не, това не е вярно. Хората не трябва да се притесняват, защото страничните реакции са нормални и преминават бързо. Такива са отпадналост, болка в мускулите, главоболие и зачервяване на мястото на инжекцията. Обикновено те се появяват веднага след ваксинацията и преминават за часове. Симптомите показват, че имунната система отговаря на ваксината и създава антитела срещу вируса. Такива реакции обаче не са задължителни – голяма част от ваксинираните не проявяват никакви симптоми.

В случай на проява на неочаквана странична реакция, уведомете медицинското лице, поставило ваксината, или ваксинационния пункт, в който е приложена. Сигнал може да подадете и чрез online формуляра на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ): https://www.bda.bg/bg/формуляр-за-съобщаване-на-нежелани-лекарствени-реакции-от-медицински-специалисти , както и на телефон 02 8903417.

Каква е разликата между ваксините срещу COVID-19?

Ваксините срещу COVID-19 са разработени на базата на различни технологии:

  • иРНК – тези ваксини обучават нашите клетки как да произвеждат протеин (или част от протеин), който предизвиква имунен отговор. Този имунен отговор ни предпазва от заразяване, ако истинският вирус навлезе в организма ни. Технологията за създаване на иРНК ваксина е разработвана в продължение на няколко десетилетия. Те не съдържат жив вирус и не оказват влияние на човешката ДНК. иРНК са ваксините на BioNTech/Pfizer и Moderna, както и тази на CureVac, която към момента се оценява от EMA.
  • аденовирусни – след като бъде приложена, ваксината доставя в организма ни ген на SARS-CoV-2. Клетките го използват, за да произведат безопасен фрагмент от коронавируса, или т.нар. “spike” протеин. Имунната система разпознава този протеин като чужд и така се активира естествената защита на организма. Такива са ваксините на AstraZeneca и на Janssen, както и руската Sputnik V, която към момента се разглежда от EMA.
  • антигенни – използва се антиген на вируса. При контакта с него имунната система се активира и произвежда специфични антитела, които да неутрализират патогена при повторна среща с него. Такава е ваксината на Novavax, която понастоящем се оценява от EMA.

Мога ли да се ваксинирам, ако вече съм преболедувал?

Да. Дори да сте преболедували, съществува риск от повторна инфекция. Този риск е значително по-висок при заразяване с новия вариант Омикрон на SARS-CoV-2. Ваксините предпазват от тежко протичане на заболяването, хоспитализация и летален край. Препоръката на Министерството на здравеопазването и на Експертния консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката е:

  • При лица, заболели от COVID-19 след прилагане на първа доза от ваксините с двудозов режим на имунизация, втората доза ваксина да се постави не по-рано от 3 месецa след лабораторно потвърждаване на диагнозата.
  • Преболедували от COVID-19 да се ваксинират с пълна имунизационна схема не по-рано от 3 месеца след лабораторно потвърждаване на диагнозата.

Трябва ли да се изследвам за COVID-19 преди да се ваксинирам?

Не, ако нямате симптоми, не е необходимо да се изследвате преди ваксинация. 

Ще имам ли имунитет веднага след имунизацията?

Изследванията показват, че след поставяне на втората доза от двудозовата ваксината обикновено са нужни около две седмици за изграждането на имунитет срещу COVID-19. За еднодозовата ваксина периодът е същият.

Коя ваксина срещу COVID-19 е най-добра?

Най-добрата ваксина е тази, която е най-лесно достъпна за Вас! Консултацията с Вашия общопрактикуващ лекар също може да Ви помогне в избора на ваксина.

Какво влияние имат вариантите на SARS-CoV-2 върху ефикасността на ваксините срещу COVID-19?

При хората, получили първа доза от ваксината срещу COVID-19, имунизационният цикъл трябва да бъде завършен, за да се предизвика силен имунен отговор. По този начин, освен че ще сме предпазени от тежко протичане на заболяването, ще спомогнем да се избегне появата на нови мутации на вирусните варианти, които имат нови способности (пр. по-голяма заразност, по-тежко протичане и т.н.).

Но! При незавършен ваксинационен цикъл (с поставена една доза от ваксините с двудозов прием) ефикасността на ваксините значително намалява. Ето защо завършената ваксинация е от съществено значение за постигане на добър защитен ефект! 

Ваксините срещу COVID-19 предизвикват създаването на неутрализиращи антитела, както и на Т-клетъчен имунитет срещу различни дялове на spike-протеина на вируса. По този начин се предизвиква адекватен имунен отговор. В резултат на това различните мутации не оказват голямо влияние върху ефективността на ваксините. Тъй като всички одобрени в ЕС ваксини срещу COVID-19 са кодирани за spike-протеина на базовия вирус, може да се предположи, че въздействието на мутациите върху ефикасността на ваксините е сходно.

Мога ли да се заразя с COVID-19 след като съм ваксиниран/а?

За двудозовите ваксини: Нужно е време за изграждане на имунитет и ефективен имунен отговор. Защитният отговор започва да се проявява след около 2 седмици от прилагането на първата доза при ваксините с двудозов прием, след което за определен период от време продължава да се усилва. След няколко седмици защитният отговор започва да избледнява. Затова се прилага втора доза, която консолидира имунния отговор за много по-продължителен период. Усилващият ефект на втората апликация се проявява също след около 1-2 седмици. Накратко, нужно е време за изграждане на имунитет. В този период, ако вирусът циркулира в популацията, ваксинираният се намира в риск от инфектиране и разболяване.

При първата среща с антигена (в резултат на първата апликация на ваксината) около 50% от ваксинираните изграждат достатъчно добър имунитет, който да ги предпази от разболяване. След втората апликация този процент значително се повишава и достига 80-90%.

При еднодозовата ваксина: имунитет се изгражда 14 дни след поставянето на ваксината. Това е посочено и в кратката характеристика на лекарствения продукт.

Положителен PCR резултат за SARS-CoV-2 означава инфекция с вируса, но все още не и разболяване. В резултат на инфекцията само някои ще развият и симптоми на COVID-19.

Какво е известно за COVID-19 при деца?

COVID-19 по принцип протича леко при деца от всички възрасти. Рядко настъпват тежки случаи, водещи до хоспитализация. При децата с продължителни и хронични заболявания вероятността да постъпят в болница е по-голяма, отколкото при останалите деца.

Последните данни показват, че циркулиращият понастоящем вариант Омикрон причинява заболяване с по-леко протичане в сравнение с другите варианти, но е по-силно заразен. Според данни на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕCDC) има увеличение на броя на случаите и на хоспитализациите на деца с COVID-19 в ЕС след юли 2021 г., включително по време на появата на Омикрон.

Разрешени ли са ваксините за деца?

На децата във възрастовата група от 5 до 11 г.  може да бъде приложена педиатричната ваксина на Pfizer/BioNTech. Ваксината е с променен състав на съдържанието на антиген - дозата съдържа 3 пъти по-малко активно вещество. Изследванията, направени от Европейската агенция по лекарствата показаха, че при трикратно по-малко съдържание, ваксината дава същия ефект както тази за възрастни. Първоначално педиатрични ваксини се поставят в 69 имунизационни пункта в страната (списъкът на пунктовете можете да намерите тук: https://www.mh.government.bg/bg/novini/aktualno/vaksini-sreshu-covid-19-na-pfizerbiontech-za-deca-/).

От март 2022 г. при деца на възраст от 6 до 11 г., включително, е разрешена за употреба иРНК ваксината Spikevax (на Moderna). Ваксината съдържа 2 пъти по-малко иРНК от ваксината за лица на и над 12 г. – 50 микрограма/доза, спрямо 100 микрограма/доза, като схемата на прилагане е същата – 2 дози, през най-малко 28 дни.

Препоръчително е родителите/ попечителите/ настойниците предварително да се свържат с избрания от тях пункт за запазване на дата и час за ваксинация. На място в пунктовете ще Ви бъде предоставена информация, включително за очакваните нежелани реакции (най-често срещани са болка и зачервяване на мястото на приложение, мускулни болки и лека температура). 

Преди прилагането на ваксината медицинско лице извършва преглед, а след това ваксинацията се вписва в регистъра за ваксини. На детето се  издава цифров COVID сертификат за ваксинация. 

Децата над 12-годишна възраст могат да бъдат ваксинирани срещу COVID-19 с ваксините на производителите Pfizer/BioNTech и Moderna. Ваксинирането се осъществява по общия ред.

От март 2022 г. за деца на възраст от 12 до 17 г., включително, е разрешена за употреба бустерна доза от ваксината Comirnaty (на Pfizer/BioNTech), не по-рано от 6 месеца след завършен ваксинационен курс. 

С кратките характеристики на разрешени за употреба при деца ваксини - Comirnaty и Spikevax – можете да се запознаете на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: https://bda.bg/bg/

Доколко са безопасни ваксините срещу COVID-19 при деца?

Клиничните изпитвания, проведени при деца, също показват, че нежеланите реакции на тези ваксини обикновено са леки или умерени по тежест и отминават за няколко дни. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на изпитванията, са реакции на мястото на инжектиране, гадене и повръщане.

Много редки случаи на миокардит и перикардит (възпалителни заболявания, засягащи сърцето) са възниквали при юноши и възрастни след ваксинация с иРНК ваксини. Що се отнася до миокардит или перикардит, несвързани с ваксинация, обикновено възстановяване настъпва след приложено лечение.

ЕМА ще продължи да наблюдава данните по отношение на безопасността при деца, докато ваксинациите продължават.

Как ЕМА осъществява оценката на ваксините срещу COVID-19 за деца?

Фирмата, която разработва ваксина срещу COVID-19, трябва да има План за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) преди ваксината да получи разрешение за употреба при възрастни. В плана са изложени всички проучвания, които фирмата е необходимо да проведе, за да осигури необходимите данни в подкрепа на разрешаване за употреба при деца.

ЕМА е направила оценка на данните от проведените проучвания, които са част от PIP. Те включват проучвания, които изследват до каква степен ваксината предизвиква имунен отговор при деца в сравнение с възрастни, както и проучвания за безопасност и ефикасност при деца, включващи до 3 000 участници.

EMA също е взела предвид данните, получени от мащабни проучвания при възрастни, такива които включват до 44 000 участници, както и съобщенията за нежелани реакции при възрастни. Те могат да се отнасят и за децата поради подобието в отговора на децата и възрастните към ваксините.

ЕМА ще продължи да оценява данните за тези ваксини, включително големия обем от данни, получен от употребата при деца в реални условия по цял свят.

Къде може да получите съвет относно ваксинирането на деца срещу COVID-19?

В Европейския съюз националните власти издават препоръки по отношение на ваксинирането на деца като част от националната ваксинационна кампания на всяка страна. Те вземат предвид цялостната ситуация в тяхната страна и последствията от COVID-19 при различни групи от хора.

Ако имате някакви въпроси относно ваксинирането на Вашето дете, може да ги обсъдите също така с медицински специалист, особено ако детето Ви има продължително или хронично заболяване, което го поставя в групата с висок риск от тежко протичане на COVID-19.

Повече информация относно употребата на ваксини срещу COVID-19, включително при деца (където е налична такава) можете да намерите на съответната интернет страница на всяка разрешена за употреба ваксина.

Защо е важно поставянето на бустерна доза от ваксините срещу COVID-19?

Ваксинацията срещу COVID-19 ефективно предпазва от тежкo и фаталнo протичанe на заболяването. Освен че допринася за значително намаляване броя на случаите на COVID-19, при които се налага хоспитализация, ваксинацията е и механизъм за ограничаване разпространението на коронавирусната инфекция в популацията.

Наличните към момента научни данни сочат, че имунният отговор към ваксините срещу COVID-19 намалява с времето. За да продължат да са предпазени от тежко прекарване на COVID-19, е важно гражданите да си поставят бустерна, или „подсилваща“, доза ваксина срещу SARS-CoV-2. Бустерната ваксинация служи за ефективно поддържане на ваксиналната защита във всеки случай - независимо от възрастта и предишните заболявания. От 24 юни в България е разрешено и поставянето на втори бустер иРНК ваксина при лица над 18 г., чийто завършен ваксинационен курс е с двудозова ваксина.

Бустерните дози повторно стимулират отслабения имунен отговор. Същото е известно от ваксинацията на определени интервали от време срещу други патогени, например тетанус или полиомиелит.

Освен това „подсилващата“ ваксинация кореспондира с по-нисък вирусен товар, т.е. с по-ниска инфекциозност. По този начин в значителна степен се намалява и предаването на SARS-CoV-2 сред населението. Ето защо бустерната ваксинация е изключително важна за възрастните хора и страдащите от хронични заболявания, за работещите в системата на здравеопазването и в домовете за възрастни хора, както и за всички, чиито професии предполагат по-висок риск от заразяване.

Втората бустерна доза иРНК ваксина е силно препоръчителна за следните категории лица на и над 18 г.:

  • Имунокомпрометирани;
  • Трансплантирани пациенти, получаващи имуносупресивна терапия;
  • Пациенти на хронична диализа;
  • Пациенти с онкохематологични заболявания;
  • Потребители и персонал в социални заведения, осигуряващи дългосрочна грижа за възрастни хора;
  • Медицински специалисти, ангажирани с лечението на пациенти с COVID-19;
  • Възрастни хора на и над 65 г.

 

Втората бустерна доза може да се приложи най-малко 4 месеца след първия бустер при лица, чийто завършен ваксинационен курс е с двудозова ваксина.

Втора бустерна ваксина срещу COVID-19 може да бъде поставена във ваксинационните пунктове на РЗИ, кабинетите на общопрактикуващите лекари, както и в лечебни заведения за болнична и извънболнична медицинска помощ.

Възможно ли е чрез ваксината да се заразя с COVID-19?

Не е възможно ваксината да Ви зарази с COVID-19. Тя не съдържа жив вирус.

Променят ли ваксините човешката ДНК?

Ваксините нямат никакво отношение към ДНК на човека и са безвредни. Ваксините не влизат в ядрото на клетката, където се съхранява човешката ДНК! Това означава, че ваксината по никакъв начин не влияе и не взаимодейства с яйцеклетките и сперматозоидите.

Водят ли ваксините до безплодие?

Не. Ваксините срещу COVID-19 не оказват влияние върху репродуктивното здраве на мъжа и жената.

Какво знаем за Делта варианта на коронавируса?

Делта вариантът е по-контагиозен (над 2 пъти по-заразен) и по-бързо разпространяващ се в сравнение с досега известните варианти на SARS-CoV-2.  Най-голяма заболяемост се регистрира във възрастовите групи 20-29 г. и 30-39 г.. Боледуват обаче всички –и децата, и възрастните, и хората с хронични заболявания. В това отношение характеристиката на епидемията не е променена.

Най-голям риск от заразяване с Делта варианта има сред неваксинираните хора.

Проучвания от Обединеното кралство на ваксините Vaxzevria, с производител AstraZeneca, и Comirnaty, BioNTech/Pfizer, показват, че двете ваксини имат сравнително висок защитен ефект срещу вирусния вариант Делта в сравнение с Aлфа по отношение тежкото протичане на заболяването и хоспитализация. При незавършен ваксинационен цикъл (с поставена една доза от ваксините с двудозов прием) ефикасността на ваксините срещу Делта варианта значително намаля –  около 35% по отношение тежкото протичане на заболяването. Ето защо завършената ваксинация е от съществено значение за постигане на добър защитен ефект!

Какво знаем за Омикрин варианта на коронавируса?

Световната здравна организация (СЗО) и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) aлармираха за регистрирането на нов вариант B.1.1.529 на SARS-CoV-2 в Южна Африка.

За първи път новият вариант е докладван от СЗО на 24.11.2021 г. Първият епидемиологично доказан случай е от Ботсвана.Новият вариант е поместен в групата на „вариантите, будещи безпокойство“ VOC (Variant of Concern) и е означен с буквата Омикрон от гръцката азбука.Омикрон притежава извънредно висок брой мутации в сравнение с глобално разпространения Делта, доминиращ към днешна дата в Европа и света. В генома на досега докладваните случаи на Омикрон над 30 мутации (от общо 56) са локализирани в S-гена, кодиращ шипчестия протеин, посредством който вирусът навлиза в клетката. В Европа за случаи на Омикрон вече съобщиха здравните власти на почти всички държави.

Наличните до момента научни данни сочат, че този вариант е по-заразен (т.е.предава се по-лесно от човек на човек).  Остава въпросът дали заболяването, следствие от инфектиране с варианта Омикрон, протича по-тежко в сравнение с другите варианти на SARS-CoV-2. Причина да липсва категоричен отговор е различното ниво на ваксинация в държавите, в които новият вариант вече доминира.

Симптомите при заразяване с Омикрон не се различават от тези при инфекция с другите варианти на SARS-CoV-2. По-рядко се съобщава за загуба на вкус и обоняние.

Какво означава „ваксинален пробив“?

Случаите на разболяване след завършен имунизационен курс се обозначават с термина “пробив в защитата на ваксината” (breakthrough cases). Появата на пробиви зависи от три основни фактора:

От вируса – пандемичният вирус SARS-CoV-2, продължавайки да циркулира сред човешката популация, мутира до значими за общественото здраве варианти (Алфа, Бета, Гама, Делта и т.н.), които са както по-заразни, така и по-добре адаптирани да избягват имунния отговор.

От приложената ваксина - за да се прояви напълно защитният ефект на ваксините, е нужно време за развитие на протективен имунен отговор. Това става обикновено след около 2 седмици след завършен ваксинационен курс.

От индивидуалния имунен отговор – в човешката популация съществуват здрави хора, които не изграждат достатъчно напрегнат имунитет след ваксиниране. Има и клинично здрави хора, които не изграждат качествен имунен отговор. Продължителният прием на някои медикаменти, като поддържаща терапия при определени заболявания.

Ако съм български гражданин и съм ваксиниран с първа доза ваксина срещу COVID-19 в друга държава, мога ли да си поставя втора доза ваксина в България?

В случай че имате приложена първа доза или имате завършен ваксинационен курс в чужбина и искате в България да Ви бъде поставена втора или бустерна доза, можете да будете ваксинирани в страната, след като представен документ, от който е виден видът на ваксината, датата на приложението ѝ, имената на ваксинираното лице и са налице данни за лицето, приложило ваксината. След ваксинацията ще бъдете вписан/а в регистъра за ваксинация и ще получите европейски цифров COVID сертификат.

Мога ли да се ваксинирам, ако имам алергия?

Прилагането на ваксините срещу COVID-19 от медицинските специалисти трябва да е в съответствие с Кратката характеристика на всяка една от тях. Те са публично достъпни на електронната страница на Изпълнителна агенция по лекарствата: https://www.bda.bg/bg.

Ако съм ваксиниран срещу COVID-19 трябва ли да продължа да спазвам противоепидемичните мерки?

Тъй като се още няма доказателства за ефекта на ваксините върху предаването на вируса и продължителността на имунитета след ваксиниране, е препоръчително спазването на нефармацевтичните мерки (като използване на маски за лице, физическа дистанция и хигиена на ръцете) да продължи.

Какви могат да бъдат дългосрочни последици за здравето след преболедуване на COVID-19?

Повечето хора оздравяват напълно от COVID-19 в рамките на дни или седмици. Немалка част (около 20% или всеки 5-ти) от преболедувалите обаче продължават да имат оплаквания седмици или месеци след инфектирането си със SARS-CoV-2 или съобщават за нови или възвръщащи се симптоми след оздравяване от епизод на остър COVID-19.

Като пост-COVID състояние или дълъг COVID се дефинира широк диапазон от оплаквания/симптоми, продължаващи седмици и дори месеци след първоначалното инфектиране с коронавируса, причинител на COVID-19, или новопоявили се симптоми, които не могат да бъдат обяснени с алтернативна диагноза. Дори лица, прекарали асимптоматична инфекция със SARS-CoV-2 или леко протичащо заболяване, развиват пост-COVID състояния.

Определението на Световната здравна организация (СЗО) за пост-COVID/дълъг COVID e: състояние след COVID-19, което се проявява при лица с анамнеза за вероятна или потвърдена инфекция със SARS-CoV-2, обикновено 3 месеца от началото на COVID-19 със симптоми, които продължават най-малко 2 месеца и не могат да бъдат обяснени с алтернативна диагноза.

В някои държави разграничават дълъг COVID от пост-COVID, като в Германия например под дълъг COVID се има предвид състояние, при което оплакванията/симптомите продължават четири и повече седмици след инфектирането. За пост-COVID – когато симптомите или здравословните нарушения продължават повече от 12 седмици или са налице новопоявили се симптоми, които не могат да бъдат асоциирани с друго освен с COVID-19. И в двата случая хората съобщават за продължаващи във времето оплаквания и усложнения.

Най-честите симптоми при пост-COVID състоянията са затруднено или учестено дишане, уморяемост или отпадналост, усещане за постоянно изтощение, затруднения в мисленето и концентрацията (разг. „мозъчна мъгла“), кашлица, болки в гръдния кош и корема, в мускулите и ставите, главоболие, диария, проблеми със съня, световъртеж, продължаваща във времето загуба на вкус и/или обоняние, тревожност, депресивно настроение и други оплаквания, които имат въздействие върху ежедневните дейности на индивида.

В научната литература се съобщава и за случаи на промяна в месечния цикъл на жените, хормонален дисбаланс, косопад, замайване, повръщане и др.

Подробна информация за дългосрочни последици за здравето след преболедуване на COVID-19 можете да намерите тук: https://plusmen.bg/covid19#%D1%82%D0%B5%D0%BC%D0%B010

Мога ли да бъда кръводарител, ако съм ваксиниран?

Да, няма никакъв проблем да дарите кръв. Сроковете на отлагане от кръводаряване след ваксинация срещу CОVID-19 са между 2 и 28 дни в зависимост от вида на приложената ваксина.

При иРНК ваксини:

48 часа след ваксинацията, ако нямате нежелани лекарствени реакции;

7 дни след възникнали нежелани реакции;

За векторни ваксини – Janssen и Vaxzevria (AstraZeneca) срокът на отлагане от кръводаряване е 28 дни.

Сроковете на отлагане се прилагат след всяка доза от ваксините срещу COVID-19.

Влияе ли ваксинацията върху резултатите от тестовете за COVID-19?

Не, ваксинацията срещу COVID-19 не повлиява резултатите от изследванията за SARS-CoV-2.

Защо разработването на ваксини започна едва след обявяването на пандемията?

Ваксините могат да бъдат разработени само когато инфекциозният агент е известен.

Тъй като SARS-CoV-2 е нов вирус, който не е бил изследван преди, разработването на ваксина за защита срещу COVID-19 може да започне едва след появата на вируса и анализирането на генетичния му състав.

Разработването на ваксини обаче се основава на опит и технологии, използвани за други ваксини.

Източник: ЕМА

Какъв тип и количество данни са необходими за одобряване на безопасна и ефективна ваксина?

Разработчиците на ваксина срещу COVID-19 трябва да представят конкретни данни за своята ваксина. След това Европейската агенция по лекарствата (EMA) извършва задълбочена оценка на тези данни, за да достигне до научно становище дали ваксината е качествена, безопасна и ефикасна, и следователно е подходяща за ваксиниране на хора.

Данните трябва да показват ефикасността на ваксината при защита срещу COVID-19 (доколко добре действа ваксината в клинични условия) и нейната безопасност.

Ефикасността се измерва чрез разглеждане на това колко добре действа ваксината в проучването, например дали и колко ваксината предотвратява симптоматично заболяване. Тези мерки за ефикасност се наричат ​​„крайни цели". Изискват се крайни цели за ефикасност, тъй като COVID-19 е ново заболяване и няма известни показатели (като нивата на антителата в кръвта), които могат да предскажат защита.

Изискванията за безопасност за ваксините срещу COVID-19 са същите като за всяка друга ваксина в ЕС и не са занижени в контекста на пандемията.

Данните, подадени в заявление за разрешение за пускане на пазара на ваксина срещу COVID-19, трябва да включват информация за:

  • групата на хората, на които ще бъде поставена ваксината;
  • нейното фармацевтично качество, включително информация за идентичността и чистотата на компонентите на ваксината, както и съдържание и биологична активност (потентност);
  • данни за всяка производствена стъпка и за използваните контроли, за да се гарантира, че всяка партида ваксина е постоянно с добро качество;
  • спазване на международните изисквания за лабораторни тестове, производство на ваксини и провеждане на клинични изпитвания („добра лабораторна практика“, „добра клинична практика“ и „добра производствена практика“);
  • видове имунни отговори, индуцирани от ваксината;
  • ефектите, наблюдавани при групите хора, на които ще бъде поставена ваксината;
  • нежелани лекарствени реакции, наблюдавани след поставяне на ваксината, наблюдавани при имунизираните, включително ако има данни при специални популации като възрастни хора или бременни жени;
  • информация, предназначена да бъде събрана от последващи проучвания след разрешение (напр. данни за дългосрочна безопасност или дългосрочен имунитет);
  • информация, която да се предоставя на пациенти и здравни специалисти (напр. резюмето или характеристиките на продукта или КХП, етикетиране и листовка на опаковката), която се изготвя от разработчика и се преглежда и съгласува от научните комитети на EMA;
  • начина, по който рисковете ще бъдат управлявани и наблюдавани, след като ваксината бъде разрешена; план за управление на риска (ПУР), документ с информация за всякакви възможни (известни или потенциални) опасения за безопасността на ваксината, начина, по който ще се управляват и следят рисковете, след като ваксината бъде разрешена, и каква информация е предвидена да бъде събрана от проследяващи проучвания. ПУР се оценява от Комитета по безопасност на EMA, Комитета за оценка на фармакологичния риск.

 

Източник: ЕМА

Могат ли ваксините да защитят хората срещу вируса, когато той е мутирал?

Научната общност и регулаторите внимателно наблюдават как SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) се променя с течение на времето и колко добре ваксините срещу COVID-19 могат да защитят хората срещу болестта, причинена от всякакви нови варианти на вируса.

Ваксините срещу някои вирусни заболявания остават ефективни в продължение на много години след тяхното разработване и осигуряват дълготрайна защита. Такива са ваксините срещу морбили и рубеола.

Ваксините срещу други вирусни заболявания като грип, от друга страна, се нуждаят от актуализиране всяка година, за да останат ефективни. Това е така, защото грипният вирус мутира често и до голяма степен, като с всеки сезон на грипа се появяват нови варианти.

Източник: ЕМА

Какъв процес и методи се използват за разработване и одобряване на ваксини срещу COVID-19?

Ваксините срещу COVID-19 са разработени в съответствие със същите законови изисквания за фармацевтично качество, безопасност и ефикасност като другите лекарства.

Както всички лекарства, ефектите на ваксините срещу COVID-19 се тестват първо в лаборатория, включително и върху животни, след това ваксините се тестват при доброволци.

Преди одобрение всички ваксини в ЕС се оценяват по същите високи стандарти като всяко друго лекарство.

Това, което е различно за ваксините срещу COVID-19, е, че скоростта на развитие и потенциалното одобрение са много по-бързи поради спешната ситуация свързана с общественото здраве.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е създала специална експертна работна група и процедури за бърз преглед, за да оцени висококачествените предложения на компаниите във възможно най-кратки срокове, като същевременно гарантира солидни научни доказателства.

Европейската комисия използва всички съществуващи възможности, за да ускори одобряването на ваксини за употреба в целия ЕС, но това е възможно само, ако EMA получи солидни научни доказателства, че ползите от ваксината са по-големи от всички рискове.

Източник: ЕМА

Твоят личен принос

Свали мобилното приложение ViruSafe – включи се и помогни като отчиташ своето здравословно състояние всеки ден. виж защо е важно

Google Play и логото на Google Play са запазени марки на Google LLC.

App Store® и iPhone® са запазени марки на Apple Inc., регистрирани в САЩ и други държави.