Значи, който много държи да се ваксинира, може да стане касиерка за известно време и като му бият ваксината да напусне 
Виж целия пост
COVID-19 (COrona VIrus Disease-2019) Тема - 6
- Публикувана: 22 ноем. 2020, 13:03 ч.
- Последно мнение: 28 фев. 2021, 20:20 ч.
# 3 630
4 дек. 2020, 15:48 ч.
# 3 632
4 дек. 2020, 15:51 ч.
Това синхронно с обявяване на първите мерки трябваше да се направи
Виж целия пост
Значи излиза някакъв никомуизвестен там, наговаря едни лъжи и изведнъж всички му вярват???
Къде е държаватааааа, къдеее... трябва спешно, спешно, още днес да се наеме читав PR екип, който да изготви цялостна кампания за ваксината. Клипчета, брошури, обучения на лекари, телефонна линия за въпроси за възрастните, чат канал за младите.
Много, много е важно! Ако разиграят пак същия цирк като с Мангъров, ще е много лошо!
Къде е държаватааааа, къдеее... трябва спешно, спешно, още днес да се наеме читав PR екип, който да изготви цялостна кампания за ваксината. Клипчета, брошури, обучения на лекари, телефонна линия за въпроси за възрастните, чат канал за младите.
Много, много е важно! Ако разиграят пак същия цирк като с Мангъров, ще е много лошо!
Това синхронно с обявяване на първите мерки трябваше да се направи
# 3 633
4 дек. 2020, 15:55 ч.
Мерси, аз от темата се информирам пълноценно, взех да си спестявам блабла-то на тези брифинги.
Но го измислих за себе си, докато сме във "филма" - отивам да работя норкоотглеждач. Това е начин да се докопам до ваксината .
Там са егати якото изключение. И да, 80 човека не са много, но е логично да попитаме защо не се затворят тези ферми, на фона на случващото се у нас, вече нямам сили да търся адекватност в действията на щабове, министри, и какви ли не още.
Дам, сигурно е някой много цЕнен шефът на норките у нас, друго обяснение няма.
Какъв позор- чете се план за борба с пандемия и изведнъж 80 норкоотглеждача
Да се смее ли, да реве ли човек вече.
Не филм, а пантомима . Няма какво да пишат и говорят, по жестовете вече ги познаваме.
Виж целия пост
tays
Касиерите са в трета група- барабар с ВИК- то и полицаите, тези от АЕЦ / и с тях даде пример/ и др. Специално го питаха и отговори министъра.
Касиерите са в трета група- барабар с ВИК- то и полицаите, тези от АЕЦ / и с тях даде пример/ и др. Специално го питаха и отговори министъра.
Скрит текст:
Имам чувството, че живея в научно- фантастичен филм, честно.И друго, което ми направи впечатление сутринта, той и с това започна- дори от тези от първа фаза, ще се избира, или нещо подобно, понеже първата доставка няма да стигне за всички.
Скрит текст:
Напомня ми ситуацията за филма за Ноевия ковчег- който си плати, той се спасява.
Но го измислих за себе си, докато сме във "филма" - отивам да работя норкоотглеждач. Това е начин да се докопам до ваксината .
Там са егати якото изключение. И да, 80 човека не са много, но е логично да попитаме защо не се затворят тези ферми, на фона на случващото се у нас, вече нямам сили да търся адекватност в действията на щабове, министри, и какви ли не още.
Дам, сигурно е някой много цЕнен шефът на норките у нас, друго обяснение няма.
Какъв позор- чете се план за борба с пандемия и изведнъж 80 норкоотглеждача
Да се смее ли, да реве ли човек вече.
Не филм, а пантомима . Няма какво да пишат и говорят, по жестовете вече ги познаваме.
# 3 634
4 дек. 2020, 15:56 ч.
Не е въпрос за минаване.
Въпросът е че възрастните хора са най засегнатите от болестта . Имунната им система не реагира адекватно н а вируси .
Прави ми впечатление че умират най вече ваксинираните с БЦЖ.
Задавам си въпроса защо?
Защото БЦЖ е правена за активното поколение тогава? Децата предимно ?
Защото ваксината губи действието си с напредването на възрастта?
Защо ваксините имат по малка ефективност при възрасните . Просто прочетох че противогрипните са ефективни само при 30 процента при възрасните.
Защото възрастните са резистентни към антибиотици и те не им действат и за това всъщнос възрастните почти не могат да ги лекуват. ?
Искам да си изясня ей такива въпросчета .
За коя прослойка е създадена днешната ваксина? Ефективно ли е да се ваксинират възрастните при това положение ?
Виж целия пост
Зависи от процента ваксинирани, не точно от активността им. Иначе е много привлекателна идеята другите да поемат риск от ваксината на своя гръб, а ти да се пазиш от ваксиналното (така ли се казваше) покритие. Що не, аз да не се мина...
Не е въпрос за минаване.
Въпросът е че възрастните хора са най засегнатите от болестта . Имунната им система не реагира адекватно н а вируси .
Прави ми впечатление че умират най вече ваксинираните с БЦЖ.
Задавам си въпроса защо?
Защото БЦЖ е правена за активното поколение тогава? Децата предимно ?
Защото ваксината губи действието си с напредването на възрастта?
Защо ваксините имат по малка ефективност при възрасните . Просто прочетох че противогрипните са ефективни само при 30 процента при възрасните.
Защото възрастните са резистентни към антибиотици и те не им действат и за това всъщнос възрастните почти не могат да ги лекуват. ?
Искам да си изясня ей такива въпросчета .
За коя прослойка е създадена днешната ваксина? Ефективно ли е да се ваксинират възрастните при това положение ?
# 3 635
4 дек. 2020, 16:00 ч.
доц. Мангъров:
Според него най-важен въпрос сега е - ваксините, които вкарват у нас, имат ли разрешително от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/? Тя сертифицира и дава разрешение за ползване на всички видове лекарствени препарати в нашата страна, в т.ч. и ваксините.
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
Виж целия пост
Според него най-важен въпрос сега е - ваксините, които вкарват у нас, имат ли разрешително от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/? Тя сертифицира и дава разрешение за ползване на всички видове лекарствени препарати в нашата страна, в т.ч. и ваксините.
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
# 3 636
4 дек. 2020, 16:02 ч.
Рорик, резистентността е на бактерии към антибиотици, не на възрастни/деца/кучета и т.н. към антибиотици...
Виж целия пост
# 3 637
4 дек. 2020, 16:05 ч.
"За коя прослойка е създадена днешната ваксина? Ефективно ли е да се ваксинират възрастните при това положение ?"
Той Кунчев не успя да отговори на въпроса дали преболедувалите е хубаво да се ваксинират / измънка там нещо за непознатия вирус/, ти въпрос с повишена трудност задаваш.
Нямат отговори, за нищо, пасмината.
Виж целия пост
Той Кунчев не успя да отговори на въпроса дали преболедувалите е хубаво да се ваксинират / измънка там нещо за непознатия вирус/, ти въпрос с повишена трудност задаваш.
Нямат отговори, за нищо, пасмината.
# 3 638
4 дек. 2020, 16:17 ч.
На мен ми е интересно , че някой като син или дъщеря решава че може да решава по добре от еродителите си какво е по добро за тъх .
Като се ваксинират активните членове на обществово , ще стигне ли заразата до рискувите възрастни?
аз не искам да решавам вместо тях, но искам да не ги лъжат и подвеждат от националния ефир, под носа на правосъдието.
Виж целия пост
Проблемът с ваксинациите ще се окаже доста сериозен. Майка ми и баща ми слушали Чорбанов, който в национален ефир каза, че Модерна и Пфайзер тествали ваксините само на млади и здрави хора. В резултат на това, тяхното недоверие се е засилило и казаха, че няма да се ваксинират.
Защо Прокуратурата не се самосезира по случая? Тези лъжи подвеждат хората.
Защо Прокуратурата не се самосезира по случая? Тези лъжи подвеждат хората.
На мен ми е интересно , че някой като син или дъщеря решава че може да решава по добре от еродителите си какво е по добро за тъх .
Като се ваксинират активните членове на обществово , ще стигне ли заразата до рискувите възрастни?
аз не искам да решавам вместо тях, но искам да не ги лъжат и подвеждат от националния ефир, под носа на правосъдието.
# 3 639
4 дек. 2020, 16:18 ч.
вчера някой тук беше пуснал линк към въпроси и отговори на живо с един доктор от Сити Клиник - https://www.facebook.com/AcibademCityClinicMladostHospital/video … wer&ref=notif, за което благодаря - беше много интересно, може да се гледа и на запис, докторът говореше разумно и умерено, без подценяване, но и без паника, за нуждите от прегледи след прекаран Covid, и други въпроси покрай това
в тази връзка също спомена за PCR-тестовете след 14-тия ден, и възможността да излизат положителни, без това да значи, че човекът все още е зарАзен за околните; каза това, което съм повтаряла често тук в темата от септември насам - ако лабораториите съобщаваха CT (cycle treshold), при който се позитивира PCR-а, щеше да се знае съвсем ясно дали са остатъчни вирусни частици, или такива със способност да се заразява, но за съжаление това не се прави
от една страна е добре, че вече не се правят повторни PCR-тестове за излизане от карантина - така поне процентът на положителните би трябвало да се изчислява спрямо брой нови тестове (а не броят да включва повторни на вече тествани хора, които по правило биха излезли отрицателни), от друга страна чета, че фирми изискват от служителите си да правят такива, преди да се върнат на работа след изолацията - в този случай един антигенен тест би бил по-полезен, доколкото улавя именно "активен" вирус; емпирично го проверих това и у нас - мъжът ми има три антигенни теста + 1 PCR - първият антиген и PCR-а взети на втори ден от симптоми - положителни, втори антигенен на 8 ден - положителен с доста ясна черта, трети антигенен на 12 ден - категорично отрицателен; вероятно вирусът се е изчистил от носоглътката около 10 ден, но аз лично ще смятам за сигурност и гаранция именно 12 дни след симптоми, че човекът вече не е особено опасен като активно заразяващ
Виж целия пост
в тази връзка също спомена за PCR-тестовете след 14-тия ден, и възможността да излизат положителни, без това да значи, че човекът все още е зарАзен за околните; каза това, което съм повтаряла често тук в темата от септември насам - ако лабораториите съобщаваха CT (cycle treshold), при който се позитивира PCR-а, щеше да се знае съвсем ясно дали са остатъчни вирусни частици, или такива със способност да се заразява, но за съжаление това не се прави
от една страна е добре, че вече не се правят повторни PCR-тестове за излизане от карантина - така поне процентът на положителните би трябвало да се изчислява спрямо брой нови тестове (а не броят да включва повторни на вече тествани хора, които по правило биха излезли отрицателни), от друга страна чета, че фирми изискват от служителите си да правят такива, преди да се върнат на работа след изолацията - в този случай един антигенен тест би бил по-полезен, доколкото улавя именно "активен" вирус; емпирично го проверих това и у нас - мъжът ми има три антигенни теста + 1 PCR - първият антиген и PCR-а взети на втори ден от симптоми - положителни, втори антигенен на 8 ден - положителен с доста ясна черта, трети антигенен на 12 ден - категорично отрицателен; вероятно вирусът се е изчистил от носоглътката около 10 ден, но аз лично ще смятам за сигурност и гаранция именно 12 дни след симптоми, че човекът вече не е особено опасен като активно заразяващ
# 3 640
4 дек. 2020, 16:19 ч.
Здравейте момичета, по повод СИМПТОМИТЕ и твърдението "Ако кихате или ви тече носа, вероятноста да сте заразени точно с корона е нула" - пълна лъжа! 3 положителни теста имаме в семейството симптомите са кихане и течащ нос - само това.
Все едно имаш нещо, което те дразни в 1-та ноздра и безцветни сополи. Правихме pcr-и и после от бързите вкъщи - ами положителни са.
Виж целия пост
Все едно имаш нещо, което те дразни в 1-та ноздра и безцветни сополи. Правихме pcr-и и после от бързите вкъщи - ами положителни са.
# 3 641
4 дек. 2020, 16:22 ч.
Добре не се изразих прецизно.
Но тогава идва въпросът защо по младите ,които се хранят с животни тъпкани с антиобиотици бактериите при тях не са резистентни. Нали в крайна сметка вирусът докарва бактериална инфекция, като уврежда кръвта и от там органите. ?
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
Това не се ли превежда на български като Европейска Медицинска Агенция
Виж целия пост
Рорик, резистентността е на бактерии към антибиотици, не на възрастни/деца/кучета и т.н. към антибиотици...
Но тогава идва въпросът защо по младите ,които се хранят с животни тъпкани с антиобиотици бактериите при тях не са резистентни. Нали в крайна сметка вирусът докарва бактериална инфекция, като уврежда кръвта и от там органите. ?
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
Това не се ли превежда на български като Европейска Медицинска Агенция
# 3 642
4 дек. 2020, 16:23 ч.
Текста от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, касаещ ваксините:
Виж целия пост
доц. Мангъров:
Според него най-важен въпрос сега е - ваксините, които вкарват у нас, имат ли разрешително от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/? Тя сертифицира и дава разрешение за ползване на всички видове лекарствени препарати в нашата страна, в т.ч. и ваксините.
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
Според него най-важен въпрос сега е - ваксините, които вкарват у нас, имат ли разрешително от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/? Тя сертифицира и дава разрешение за ползване на всички видове лекарствени препарати в нашата страна, в т.ч. и ваксините.
Ваксините се одобряват от EMA - Европейската агенция по лекарствата.
Текста от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, касаещ ваксините:
Скрит текст:
Чл. 69. (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представи в ИАЛ:
1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствените продукти и здравеопазване;
3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория или друга официална лаборатория за контрол, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) При положителен резултат от оценката и изпитването по ал. 3 ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Сертификат за освобождаване на партида се издава от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощено от него длъжностно лице и преди пускането на партидата от лекарствения продукт на пазара в други държави - по искане на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Към заявлението се представят мостри по ал. 1, т. 2 и протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в Ръководството на Световната здравна организация за освобождаване на партиди от национален регулаторен орган.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4.
1. заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
2. мостри от крайния продукт и/или мостри от продукта в насипно състояние/неразлят продукт, и/или мостри от междинни и изходни продукти в количества, посочени в Ръководството за освобождаване на партида лекарствен продукт от официален контролен орган, издадено от Европейския директорат по качеството на лекарствените продукти и здравеопазване;
3. протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в образеца от административната процедура на Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване за освобождаване на партида от официален контролен орган.
(2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба.
(3) (Доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория или друга официална лаборатория за контрол, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) При положителен резултат от оценката и изпитването по ал. 3 ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Сертификат за освобождаване на партида се издава от изпълнителния директор на ИАЛ или от оправомощено от него длъжностно лице и преди пускането на партидата от лекарствения продукт на пазара в други държави - по искане на притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. Към заявлението се представят мостри по ал. 1, т. 2 и протоколи за производството и качествения контрол на партидата, издадени от производителя, които са съобразени като минимум с данните, посочени в Ръководството на Световната здравна организация за освобождаване на партиди от национален регулаторен орган.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка преди пускането на партидата на пазара в страната, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка, както и информационен формуляр за продажба по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
(7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4.
# 3 643
4 дек. 2020, 16:34 ч.
В Испания маски се носят отдавна, доста преди случаите да почнат да спадат. Много по-комплексни са причините. В Испания мерките са по-строги от 25 октомври. А и според графиката по-долу Испания всъщност има по-строг локдаун отколкото в България.
Индекс “строгост на правителствените мерки”. Базиран на общо 9 индикатора: затваряне на учебни заведения; затваряне на работни места; отмяна на публични събития; ограничения на публичните събирания; затваряне на обществения транспорт; изисквания за престой у дома; кампании за обществена информация; ограничения на вътрешните движения; международен контрол на пътуванията.
Виж целия пост
Според споделеното от Тарталета, спадът на заразените в Испания се дължи на носенето на маски, вкл.от учениците в час.
Чудесно доказателство.
Чудесно доказателство.
В Испания маски се носят отдавна, доста преди случаите да почнат да спадат. Много по-комплексни са причините. В Испания мерките са по-строги от 25 октомври. А и според графиката по-долу Испания всъщност има по-строг локдаун отколкото в България.
Индекс “строгост на правителствените мерки”. Базиран на общо 9 индикатора: затваряне на учебни заведения; затваряне на работни места; отмяна на публични събития; ограничения на публичните събирания; затваряне на обществения транспорт; изисквания за престой у дома; кампании за обществена информация; ограничения на вътрешните движения; международен контрол на пътуванията.
# 3 644
4 дек. 2020, 16:35 ч.
EMA - European Medicines Agency
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are
Ето описание на процедурата за регистрация на ваксина срещу ковид-19:
Виж целия пост
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/who-we-are
Ето описание на процедурата за регистрация на ваксина срещу ковид-19:
Скрит текст:
https://www.ema.europa.eu/en/news/hmaema-statement-approval-vaccines Декларация на HMA / EMA за одобряване на ваксини
Новини 20/11/2020
Разработването и внедряването на безопасни и ефективни ваксини се разглежда като съществен елемент в управлението и решението на пандемията COVID-19. Все още няма ваксини срещу COVID-19, одобрени в Европейския съюз, но поради спешността, породена от тази здравна криза, съществуват различни механизми за ускоряване на разработването на такива ваксини, за да бъдат предоставени възможно най-скоро, като същевременно се запази задължителни изисквания за качество, безопасност и ефикасност .
Съгласно законодателството на ЕС (Регламент 726/2004) повечето ваксини COVID-19 попадат в обхвата на централизираната процедура, тъй като се произвеждат по биотехнологични процеси, за които централизираната процедура е задължителна (както е изброено в приложение 1 към регламента). За други видове ваксини, които се разработват в момента, като тези, съставени от напълно инактивиран вирус или жив атенюиран вирус, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и мрежата на ръководителите на лекарствени агенции (HMA) насърчават притежателите на разрешения за пускане на пазара да подават своите заявления чрез централизирана процедурас цел да се гарантира, че тези ваксини достигат до всички държави-членки едновременно, без неравноправен достъп в Съюза. Това е възможно съгласно член 3.2 от гореспоменатия регламент:
„ Всеки лекарствен продукт, който не е включен в приложението, може да получи разрешение за търговия от Съюза в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а) лекарственият продукт съдържа ново активно вещество, което към датата на влизане в сила на настоящия регламент не е било разрешено в Съюза; или
б) заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява значителна терапевтична , научна или техническа иновация или че издаването на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на пациентите или здравето на животните на равнището на Съюза . “
При такава процедура Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба ( CHMP ), който се състои от национални експерти, извършва научна оценка на заявлението и дава препоръка дали лекарството трябва да бъде разрешено или не. Тази процедура, финализирана впоследствие с решението на Европейската комисия, дава на всички държави-членки на ЕС, както и на тези в Европейското икономическо пространство, възможност за достъп до цялостно и ефективно оценени лекарства едновременно и осигурява централизирано наблюдение на безопасността през целия им жизнен цикъл .
В съответствие с предварително дефинираните стандарти за качество, безопасност и ефективност, които адекватно защитават пациентите от ЕС и всички хора, които получават лекарства или ваксини, EMA в тясно сътрудничество с експерти на NCA в научни комитети използва ускорени процедури за ускоряване на процеса. Целта е да се направят оценки на висококачествените приложения във възможно най-кратки срокове, като същевременно се осигурят солидни научни мнения. Следователно заявленията за ваксини срещу COVID-19 трябва да се оценяват чрез централизирана процедура и в допълнение към самата централизирана процедура , при необходимост трябва да се използва и научният механизъм на EMA , който да съветва разработчиците относно качеството, безопасността и ефикасността изисквания, които трябва да бъдат изпълнени за навлизане на европейския пазар.
Новини 20/11/2020
Разработването и внедряването на безопасни и ефективни ваксини се разглежда като съществен елемент в управлението и решението на пандемията COVID-19. Все още няма ваксини срещу COVID-19, одобрени в Европейския съюз, но поради спешността, породена от тази здравна криза, съществуват различни механизми за ускоряване на разработването на такива ваксини, за да бъдат предоставени възможно най-скоро, като същевременно се запази задължителни изисквания за качество, безопасност и ефикасност .
Съгласно законодателството на ЕС (Регламент 726/2004) повечето ваксини COVID-19 попадат в обхвата на централизираната процедура, тъй като се произвеждат по биотехнологични процеси, за които централизираната процедура е задължителна (както е изброено в приложение 1 към регламента). За други видове ваксини, които се разработват в момента, като тези, съставени от напълно инактивиран вирус или жив атенюиран вирус, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и мрежата на ръководителите на лекарствени агенции (HMA) насърчават притежателите на разрешения за пускане на пазара да подават своите заявления чрез централизирана процедурас цел да се гарантира, че тези ваксини достигат до всички държави-членки едновременно, без неравноправен достъп в Съюза. Това е възможно съгласно член 3.2 от гореспоменатия регламент:
„ Всеки лекарствен продукт, който не е включен в приложението, може да получи разрешение за търговия от Съюза в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, ако:
а) лекарственият продукт съдържа ново активно вещество, което към датата на влизане в сила на настоящия регламент не е било разрешено в Съюза; или
б) заявителят доказва, че лекарственият продукт представлява значителна терапевтична , научна или техническа иновация или че издаването на разрешение в съответствие с настоящия регламент е в интерес на пациентите или здравето на животните на равнището на Съюза . “
При такава процедура Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба ( CHMP ), който се състои от национални експерти, извършва научна оценка на заявлението и дава препоръка дали лекарството трябва да бъде разрешено или не. Тази процедура, финализирана впоследствие с решението на Европейската комисия, дава на всички държави-членки на ЕС, както и на тези в Европейското икономическо пространство, възможност за достъп до цялостно и ефективно оценени лекарства едновременно и осигурява централизирано наблюдение на безопасността през целия им жизнен цикъл .
В съответствие с предварително дефинираните стандарти за качество, безопасност и ефективност, които адекватно защитават пациентите от ЕС и всички хора, които получават лекарства или ваксини, EMA в тясно сътрудничество с експерти на NCA в научни комитети използва ускорени процедури за ускоряване на процеса. Целта е да се направят оценки на висококачествените приложения във възможно най-кратки срокове, като същевременно се осигурят солидни научни мнения. Следователно заявленията за ваксини срещу COVID-19 трябва да се оценяват чрез централизирана процедура и в допълнение към самата централизирана процедура , при необходимост трябва да се използва и научният механизъм на EMA , който да съветва разработчиците относно качеството, безопасността и ефикасността изисквания, които трябва да бъдат изпълнени за навлизане на европейския пазар.
Препоръчани теми