COVID-19 (COrona VIrus Disease-2019) Тема - 6

Как можем да бъдем сигурни, че ваксината Оксфорд - която публикува първите си резултати, показващи, че е много ефективна при спиране на Covid-19 - е безопасна, когато е направена така бързо.

И така, това е истинската история за това как оксфордската ваксина се е случила толкова бързо.
Най-погрешно схващане е, че работата по ваксината е започнала от началото на пандемията.

Най-голямото огнище на ебола в света през 2014-2016 г. беше катастрофа. Отговорът беше твърде бавен и 11 000 души загинаха.
В последващите обвинения се появи план за това как да се справим със следващата голяма криза. В края на списъка с известни заплахи беше „Болест Х“ - зловещото име на нова, неизвестна инфекция, която би изненадала света.
Институтът „Дженър“ в Оксфордския университет - кръстен на учения, извършил първата ваксинация през 1796 г. и сега дом на някои от водещите експерти в света - разработи стратегия за победа срещу неизвестен враг.
„Планирахме как можем наистина бързо да получим ваксина за възможно най-кратко време“, каза проф. Гилбърт.
Централната част от плана им е революционен стил на ваксина, известен като "plug and play". Той има две силно желани черти за изправяне пред непознатото - той е едновременно бърз и гъвкав.
Конвенционалните ваксини - включително цялата програма за детска имунизация - използват убита или отслабена форма на първоначалната инфекция или инжектират фрагменти от нея в тялото. Но те се развиват бавно.

Вместо това изследователите от Оксфорд са конструирали ChAdOx1 - или шимпанзе аденовирус Oxford One.

Учените взеха вирус на обикновена настинка, който заразява шимпанзетата, и го проектираха, за да се превърне в градивен елемент на ваксината срещу почти всичко.

Преди Covid-19,  330 души са получавали ваксини на основата на ChAdOx1 за заболявания, вариращи от грип до вирус Zika и рак на простатата, до тропическа болест chikungunya.

Вирусът от шимпанзетата е генетично модифициран, така че не може да причини инфекция при хората. След това може да бъде модифициран отново, за да съдържа генетичните схеми за каквото искате да обучите имунната система да атакува. Известно е, че тази цел е антиген.
ChAdOx1 по същество е сложен, микроскопичен пощальон. Всичко, което учените трябва да направят, е да сменят пакета.
Докато голяма част от света се излежаваше след новогодишната нощ, проф. Гилбърт забеляза съобщения за "вирусна пневмония" в Ухан, Китай. В рамките на две седмици учените идентифицираха вирусния виновник и започнаха да подозират, че той може да се разпространява между хората.

„Планирахме за болест X, бяхме чакали болест X и си помислих, че това може да е “, каза проф. Гилбърт.

В този момент екипът не знаеше колко важна ще стане работата им. Започна като тест за това колко бързо могат да реагират и като демонстрация на технологията ChAdOx1.

Проф. Гилбърт каза: "Мислех, че това може да е само проект, ще направим ваксината и вирусът ще изчезне. Но това не стана."

Звучи странно да се каже, почти перверзно, но беше късмет, че пандемията е причинена от коронавирус.
Това семейство вируси се е опитвало да прескочи от животни на хора 2 пъти през последните 20 години - коронавирусът на Sars през 2002 г. и коронавирусът на Mers през 2012 г.
Това означаваше, че учените познават биологията на вируса, как той се държи и неговата ахилесова пета - „шип протеин“.
"Имахме огромен старт", каза проф. Андрю Полард от екипа на Оксфорд.
Шиповият протеин е ключът, който вирусът използва, за да отключи вратата в клетките на нашето тяло. Ако ваксината може да обучи имунната система да атакува "скока", тогава екипът знае, че има шанс да успее.
И те вече бяха разработили ваксина ChAdOx1 за Mers, която може да обучи имунната система да забележи "скока". Екипът на Оксфорд не започваше от нулата.
„Ако това беше напълно непознат вирус, тогава щяхме да сме в съвсем различна позиция“, добави проф. Полард.
Също така имаше късмет, че коронавирусите причиняват краткосрочни инфекции. Това означава, че тялото е способно да победи вируса и ваксината просто трябва да се включи в този естествен процес.
Ако това е била дългосрочна или хронична инфекция, която тялото не може да победи - като ХИВ - тогава е малко вероятно ваксината да работи.

На 11 януари китайски учени публикуваха и споделиха със света пълния генетичен код на коронавируса.
Сега екипът разполагаше с всичко необходимо за направата на ваксина Covid-19.
Всичко, което трябваше да направят, беше да поставят генетичните инструкции за протеина на шип в ChAdOx1 и те бяха готови.
Обаче
Приготвянето на ваксина е много скъпо.
Екипът разработващ ваксината имаше известно финансиране от университета, както и собственият завод за производство на ваксини в болница Чърчил в Оксфорд - достатъчно да се започне, но не и да се направят хилядите дози, необходими за по-големите изпитания.
„Получаването на пари беше основната ми дейност до април, просто се опитвах да убедя хората да ги финансират сега“, каза проф. Гилбърт.
Но когато пандемията засегна света и държава след държава паднаха в блокиране, парите започнаха да текат. Производството на ваксината се премества в съоръжение в Италия и парите спомагат за решаването на проблеми, които иначе биха задържали изпитанията.
Контролът на качеството никога не е "най-секси" част от проекта, но изследователите не могат да започнат да дават експериментална ваксина на хората, докато не са сигурни, че е направена на достатъчно висок стандарт.
На всеки етап от производствения процес те трябваше да гарантират, че ваксината не е замърсена с вируси или бактерии. В миналото това беше дълъг процес.
"Ако не бяхме мислили предварително как да съкратим времето, можеше да имаме ваксина през март, но да не започнем опити до юни."
Вместо това, след като опитите с животни показаха, че ваксината е безопасна, изследователите успяха да започнат опити с хора на ваксината на 23 април.
Оттогава оксфордската ваксина е преминала през всеки етап от опитите, които обикновено се провеждат за ваксина.
     Първа фаза - ваксината се тества при малък брой хора, за да се провери дали е безопасна
     Втора фаза - тестове за безопасност при повече хора и за търсене на признаци ваксината предизвиква необходимия отговор
     Трета фаза - големият процес, в който участват хиляди хора, за да се докаже, че всъщност защитава хората

Оксфордската ваксина е преминала през всеки от тези етапи, включително 30 000 доброволци във фаза три, а екипът разполага с толкова данни, колкото всяко друго изпитване на ваксина.
Това, което не се е случило, са години на мотане между всяка фаза.

"Процесът е дълъг, не защото трябва да бъде и не защото е безопасен, а заради реалния свят", каза д-р Тошнер.
Той го описва като процес на писане на заявления за отпускане на безвъзмездни средства, отхвърлянето им, написването им отново, получаване на одобрение за провеждане на пробния период, преговори с производители и опит за набиране на достатъчно хора, които да вземат участие. Може да отнеме години, за да преминете от една фаза към следващата.
Безопасността не е жертвана. Вместо това несравнимият научен тласък за осъществяване на изпитанията, тълпите от хора, желаещи да вземат участие, и разбира се парите отнеха много от обичайните спънки.

Това не означава, че проблемите няма да се появят в бъдеще - медицинските изследвания не могат да дадат тези гаранции. Обикновено страничните ефекти на ваксините се появяват или по време на тяхното прилагане, или няколко месеца след това. Възможно е да се появят по-редки проблеми, когато милиони хора са имунизирани, но това важи за всяка ваксина, която някога е била разработвана.

Следващият етап също ще бъде бърз
Плановете за даване на регулаторно одобрение и производство на ваксината също са драстично ускорени.
Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти във Великобритания провежда "непрекъснати прегледи" на безопасността, производствените стандарти и ефективността на ваксината Оксфорд. Това означава, че решението дали ваксината може да се използва ще дойде рано.

Оксфордската ваксина - подобно на тези на Pfizer и Moderna - пристигна за рекордно време в свят, отчаяно нуждаещ се.
www.bbc.co.uk/news/health-55041371