GI, надявам се не вярваш, че всички разработки и отчети излизат публично преди да са били подадени към Европейската/Американската агенция
COVID-19 (COrona VIrus Disease-2019) Тема - 6
- Публикувана: 22 ноем. 2020, 13:03 ч.
- Последно мнение: 28 фев. 2021, 20:20 ч.
# 9 840
28 дек. 2020, 22:48 ч.
Виж целия пост
Yellow_girl 😁 аз всъщност знам, че top line резултатите от клиничните изследвания Фаза 3 се публикуват първо в специализирани мед.издания. След това заедно с допълнителни данни се предават на регулаторите.
# 9 841
28 дек. 2020, 22:53 ч.
Abadjieva няма задължение за това, но при приключване на Фаза 3 има publication and disclosure plan, които включва публикуване в такива списания. При всички положения тази информация за странични ефекти, фармакокинетика, фармакодинамика, клинична фармакология и ефективност е публично достъпна за всеки одобрен продукт на страницата на FDA, ЕМА, MHRA.
Виж целия пост
# 9 842
28 дек. 2020, 22:56 ч.
Да ги пуснат 6та група да се продават, то е ясно че за нас безплатни ще има 2025 ,поне хората който искат да се ваксинират да се случи по бързо и агонията да приключи
Виж целия пост
# 9 843
28 дек. 2020, 23:00 ч.
Откъде да се намерят достатъчно количества, за да се продават?
Виж целия пост
Да ги пуснат 6та група да се продават, то е ясно че за нас безплатни ще има 2025 ,поне хората който искат да се ваксинират да се случи по бързо и агонията да приключи
Откъде да се намерят достатъчно количества, за да се продават?
# 9 844
28 дек. 2020, 23:02 ч.
Откъде да се намерят достатъчно количества, за да се продават?
когато се намерят
Виж целия пост
Да ги пуснат 6та група да се продават, то е ясно че за нас безплатни ще има 2025 ,поне хората който искат да се ваксинират да се случи по бързо и агонията да приключи
Откъде да се намерят достатъчно количества, за да се продават?
# 9 845
28 дек. 2020, 23:03 ч.
Ето примерно ваксината на Оксфорд/АЗ не е одобрена, но фаза 3 резултатите (11600 хора) са публикувани в Lancet на 18 ноември https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736( … )32466-1/fulltext.
Модерна е одобрена в Америка, не тук но и нейните резултати са публикувани.
Фаза 3 на други ваксини няма завършени.
Руската е публикувала само Фаза 1/2 резултати от по-малък брой хора ~500 в Lancet https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31866-3/fulltext
Виж целия пост
Модерна е одобрена в Америка, не тук но и нейните резултати са публикувани.
Фаза 3 на други ваксини няма завършени.
Руската е публикувала само Фаза 1/2 резултати от по-малък брой хора ~500 в Lancet https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(20)31866-3/fulltext
# 9 846
28 дек. 2020, 23:11 ч.
Известно ми е, GI. Просто говорим от различни позиции. Имам идея що е то ICH, клинични изследвания, final report, и съм абсолютно сигурна, че няма ИЗИСКВАНЕ първо да се публикува, а после да се предоставя на агенциите. Както няма правило да се предостави на агенциите. Или на коя агенция да предоставят.
Още нещо искам да допълня. Ако трябва да избирам откъде да черпя информация, то няма да е само от публикации в списания, защото публикациите обикновено са спонсорирани от фарма компанията и всичко е малко или много позахаросано. Освен ако не е писано от някой като Нисен.
Виж целия пост
Abadjieva няма задължение за това, но при приключване на Фаза 3 има publication and disclosure plan, които включва публикуване в такива списания. При всички положения тази информация за странични ефекти, фармакокинетика, фармакодинамика, клинична фармакология и ефективност е публично достъпна за всеки одобрен продукт на страницата на FDA, ЕМА, MHRA.
Известно ми е, GI. Просто говорим от различни позиции. Имам идея що е то ICH, клинични изследвания, final report, и съм абсолютно сигурна, че няма ИЗИСКВАНЕ първо да се публикува, а после да се предоставя на агенциите. Както няма правило да се предостави на агенциите. Или на коя агенция да предоставят.
Още нещо искам да допълня. Ако трябва да избирам откъде да черпя информация, то няма да е само от публикации в списания, защото публикациите обикновено са спонсорирани от фарма компанията и всичко е малко или много позахаросано. Освен ако не е писано от някой като Нисен.
# 9 847
28 дек. 2020, 23:16 ч.
Аз примерно не разбрах дали ваксините у нас са одобрени от нашата агенция по лекарствата и ако да - къде може да се прочете това решение?
Виж целия пост
# 9 848
28 дек. 2020, 23:18 ч.
За ковид са одобрени (е одобрена) по централизираната процедура (всъщност, не е и одобрена).
Виж целия пост
Аз примерно не разбрах дали ваксините у нас са одобрени от нашата агенция по лекарствата и ако да - къде може да се прочете това решение?
За ковид са одобрени (е одобрена) по централизираната процедура (всъщност, не е и одобрена).
# 9 849
28 дек. 2020, 23:23 ч.
Значи вече само чакаме на Брюксел каквото каже по "единният подход" ... което може и да мине за незаконно всъщност. Ако на някой недай боже му стане нещо от ваксината кой ще съди щото тия бумаги които се разписват не гарантират отказ от търсене на права по съдебен ред?
Виж целия пост
# 9 850
28 дек. 2020, 23:23 ч.
pehoko Европейската комисия по лекарствата първо одобрява, последвано от Българската изпълнителна агенция по лекарствата https://www.bda.bg/bg/%D0%B2%D0%B0%D0%B6%D0%BD%D0%B0-%D0%B8%D0%B … tq8LJ7No-dfx66yxM
Виж целия пост
Аз примерно не разбрах дали ваксините у нас са одобрени от нашата агенция по лекарствата и ако да - къде може да се прочете това решение?
pehoko Европейската комисия по лекарствата първо одобрява, последвано от Българската изпълнителна агенция по лекарствата https://www.bda.bg/bg/%D0%B2%D0%B0%D0%B6%D0%BD%D0%B0-%D0%B8%D0%B … tq8LJ7No-dfx66yxM
# 9 851
28 дек. 2020, 23:27 ч.
С това няма как да се съглася. Публикациите в сериозна научни списания няма как да са захаросани. Това са данни, числа и доказване на хипотези.
Сега ако говориш в Америка каквато реклама и маркетинг им правят за потребителя това е друго.
В Англия и Европа това е забранено.
Виж целия пост
Още нещо искам да допълня. Ако трябва да избирам откъде да черпя информация, то няма да е само от публикации в списания, защото публикациите обикновено са спонсорирани от фарма компанията и всичко е малко или много позахаросано.
Сега ако говориш в Америка каквато реклама и маркетинг им правят за потребителя това е друго.
В Англия и Европа това е забранено.
# 9 852
28 дек. 2020, 23:34 ч.
Pehoko разбира се, че Европа първо одобрява, после на местно ниво всяка държава в ЕС ги одобрява.
Експерти от европейските държави участват в разглеждането и задават въпроси директно на апликанта преди одобрението от Европейската агенция по лекарствата.
В България и други по-малки ЕС страни нямаме експерти по всички заболявания, които да могат да оценяват всеки продукт критично. Много добре и положително е за нас, че сме част от Европейската агенция по лекарствата.
Така нашия народ е защитен, ако има оплакване от даден продукт, трябва да се подаде сигнал в съответната компания производител (представителството в България).
Виж целия пост
Експерти от европейските държави участват в разглеждането и задават въпроси директно на апликанта преди одобрението от Европейската агенция по лекарствата.
В България и други по-малки ЕС страни нямаме експерти по всички заболявания, които да могат да оценяват всеки продукт критично. Много добре и положително е за нас, че сме част от Европейската агенция по лекарствата.
Така нашия народ е защитен, ако има оплакване от даден продукт, трябва да се подаде сигнал в съответната компания производител (представителството в България).
# 9 853
28 дек. 2020, 23:43 ч.
Аз пък си направих труда да видя колко “хомогенни” са северните страни. От уикито:
Швеция - първо и второ поколение имигранти - 25.5%
Норвегия - първо и второ поколение имигранти - 18.2%
Да, повече имигранти има Швеция, ама чак пък Норвегия да е хомогенна и да е някаква фрапираща разликата. В същото време Швеция има смъртност на глава от населението 10 пъти по-голяма от Норвегия! (817 срещу 79 според уърдометър)
А това е статия за мерките в Дания, Норвегия, Финландия, малко има и за Швеция. В нея пише следното за Норвегия:
“Освен това в края на лятото здравните власти установиха, че около 40% от случаите на Covid-19, съобщени през юли, са сред чуждестранното население на Норвегия. За да коригира своята комуникационна стратегия, правителството се ангажира с около 770 000 долара за финансиране на кампания за повишаване на осведомеността на Covid-19 за имигрантското население на страната. Изглежда, че тези целенасочени интервенции допринасят за забележим спад в процента на инфекция сред тези общности, каза Джонатан Тритър, професор по социология и политика в университета в Астън.”
Изглежда нито са хомогенни в Норвегия, нито не е като да са нямали много случаи (като дял) сред имигрантите. Аз бих търсила на друго място огромната разлика в резултатите по овладяване на епидемията между двете страни, а не в това че Норвегия е “хомогенна”.
Виж целия пост
Швеция - първо и второ поколение имигранти - 25.5%
Норвегия - първо и второ поколение имигранти - 18.2%
Да, повече имигранти има Швеция, ама чак пък Норвегия да е хомогенна и да е някаква фрапираща разликата. В същото време Швеция има смъртност на глава от населението 10 пъти по-голяма от Норвегия! (817 срещу 79 според уърдометър)
А това е статия за мерките в Дания, Норвегия, Финландия, малко има и за Швеция. В нея пише следното за Норвегия:
“Освен това в края на лятото здравните власти установиха, че около 40% от случаите на Covid-19, съобщени през юли, са сред чуждестранното население на Норвегия. За да коригира своята комуникационна стратегия, правителството се ангажира с около 770 000 долара за финансиране на кампания за повишаване на осведомеността на Covid-19 за имигрантското население на страната. Изглежда, че тези целенасочени интервенции допринасят за забележим спад в процента на инфекция сред тези общности, каза Джонатан Тритър, професор по социология и политика в университета в Астън.”
Изглежда нито са хомогенни в Норвегия, нито не е като да са нямали много случаи (като дял) сред имигрантите. Аз бих търсила на друго място огромната разлика в резултатите по овладяване на епидемията между двете страни, а не в това че Норвегия е “хомогенна”.
# 9 854
28 дек. 2020, 23:45 ч.
С това няма как да се съглася. Публикациите в сериозна научни списания няма как да са захаросани. Това са данни, числа и доказване на хипотези.
Сега ако говориш в Америка каквато реклама и маркетинг им правят за потребителя това е друго.
В Англия и Европа това е забранено.
Не. Говоря за това как се поднася информацията. Има разлика в това какво е допустимо за публикация и това, какво е допусустимо за одобрението на лекарството/ваксината, примерно.
В една публикация е достатъчно разликата да е статистически значима, за да се приеме за публикация. Стат значимо не винаги е клинично значимо.
По същия начин може да се поозахари информацията за стр. ефекти. Само тези, които са много навътре в материята могат да отдиференцират нещо, от което ти светва “червената лампичка”. Мога и примери да дам, но това не е тема на разговор точно тук.
Виж целия пост
Още нещо искам да допълня. Ако трябва да избирам откъде да черпя информация, то няма да е само от публикации в списания, защото публикациите обикновено са спонсорирани от фарма компанията и всичко е малко или много позахаросано.
Сега ако говориш в Америка каквато реклама и маркетинг им правят за потребителя това е друго.
В Англия и Европа това е забранено.
Не. Говоря за това как се поднася информацията. Има разлика в това какво е допустимо за публикация и това, какво е допусустимо за одобрението на лекарството/ваксината, примерно.
В една публикация е достатъчно разликата да е статистически значима, за да се приеме за публикация. Стат значимо не винаги е клинично значимо.
По същия начин може да се поозахари информацията за стр. ефекти. Само тези, които са много навътре в материята могат да отдиференцират нещо, от което ти светва “червената лампичка”. Мога и примери да дам, но това не е тема на разговор точно тук.
Препоръчани теми