COVID-19 (COrona VIrus Disease-2019) Тема - 6

  • 1 155 619
  • 22 903
# 9 615
Конспираторите хич няма да се трогнат, че министър Коце се е ваксинирал.
Ще измислят версия, че е плацебо или пък че е злоупотреба с пост.
Хора, които го познават от дете и знаят, че неговите родители отдавна са покойници са възмутени от политическото говорене, макар да предполагат, че говори за баща си като метафора.

 Какво? И няма баща на 70 години? Не го вярвам!
Виж целия пост
# 9 616
Не, загубил е  и двамата си родители отдавна.
Явно е буден човек постигнал много сам, дано не се омаже в политиката.
Виж целия пост
# 9 617
Не, загубил е  и двамата си родители отдавна.
Явно е буден човек постигнал много сам, дано не се омаже в политиката.
На мен ми се вижда абсурдно изявлението му след ваксинирането, ако написаното в поста е вярно. Може ли линк към официална информация? По-скоро, че баща му е починал ми се струва доста грозна фейк новина.
Виж целия пост
# 9 618
И ваксините ни действат като всичко друго - съмнения, отричане, достъп до секретни документи, фалшиви данни, преиначени данни... После свикваме и вече не ни прави впечатление, а накрая заради 5 дни ол инклузив в Турция, цялото семейство се ваксинира, успокоено, че всички в автобуса са ваксинирани.
Виж целия пост
# 9 619


Хората почнали да изкупуват това от провинцията. Вижда ми се някаква лудост...
Виж целия пост
# 9 620
Малко информация за ваксината.

Нежелани лекарствени реакции

Скрит текст:
Резюме на профила на безопасност

Безопасността на Comirnaty е оценена при участници на възраст 16 и повече години в
2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза
Comirnaty.
В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне
1 доза Comirnaty и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили
плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на
ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са
получили 2 дози Comirnaty.
Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили Comirnaty, и 9 536,
получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в
продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727
(5 350, получили Comirnaty, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст
и общо 8 340 (4 181, получили Comirnaty, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст
56 и повече години.
Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на
мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%),
артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%) и обикновено са
леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.
Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст.

Най често срещани нежелани странични ефекти от ваксината са:
Скрит текст:
Главоболие
Артралгия (болки в ставите)
Миалгия (болки в мускулите)
Болка на мястото на инжектиране
Умора
Втрисане
Пирексия* (ненормално повишена телесна теммпература)
Оток на мястото на инжектиране
Гадене
Зачервяване на мястото на инжектиране
*По-голяма честота на пирексия е наблюдавана след 2-рата доза


Това са страничните ефекти с голяма честота (над 1 на 10 до 1 на 100) които ваксинираният може да очаква, но това са нормални неща.

Редките странични ефекти които е малко вероятно ваксинираният да изпита (около 1 на 100 до 1 на 1 000).

Скрит текст:
Безсъние
Болки в крайниците
Пруритус (сърбеж) на мястото на инжектиране
Лимфаденопатия (увеличени лимфни възли)

Редки странични ефекти, (или такива за които от наличните данни не може да бъде направена оценка) но тези заради които хората биха се отказали да се ваксинират. (Честота около  1 на 1 000 до 1 на 10 000)



Скрит текст:
Остра периферна лицева парализа*
Анафилаксия (остра, животозастрашаваща системна реакция на организма в отговор на среща с алерген)**

*През целия период на проследяването за безопасност до сега, остра периферна лицева
парализа е съобщена от четирима участници в групата на иРНК ваксината срещу COVID-19.
Появата на лицева парализа е на Ден 37 след Доза 1 (Доза 2 не е приложена на участника) и
Дни 3, 9 и 48 след Доза 2. Няма съобщения за случаи на остра периферна лицева парализа в
групата на плацебо.

**С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Скрит текст:
Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният
номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Свръхчувствителност и анафилаксия

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо
медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на
ваксината.
Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след
ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия
към първата доза Comirnaty.

Реакции, свързани с тревожност

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително
вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като
психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се
предотврати нараняване от припадане.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване
или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да
става причина за отлагане на ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при
лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво
нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат
кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при
имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още
се определя в текущи клинични проучвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Както при всяка ваксина, ваксинацията с Comirnaty може да не защити всички ваксинирани.
Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Предклинични данни за безопасност

Скрит текст:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност
за развитието.

Обща токсичност

Плъхове, на които Comirnaty е прилагана интрамускулно (получаващи 3 пълни дози за хора
веднъж седмично, генериращи относително високи нива при плъхове поради различията в
телесното тегло), показват малък оток и еритем на мястото на инжектиране и увеличаване на
белите кръвни клетки (включително базофили и еозинофили), съответстващи на възпалителен
отговор, както и вакуолизация на порталните хепатоцити без данни за чернодробно увреждане.
Всички ефекти са били обратими.

Генотоксичност/канцерогенност

Не са провеждани проучвания нито за генотоксичност, нито за канцерогенност. Не се очаква
компонентите на ваксината (липиди и иРНК) да имат генотоксичен потенциал.

Репродуктивна токсичност

Репродуктивната токсичност и токсичността за развитието са изследвани при плъхове в
комбинирано проучване на фертилитета и токсичността за развитието, при което Comirnaty е
прилаган интрамускулно на женски плъхове преди чифтосване и по време на гестация
(получаващи 4 пълни дози за хора, генериращи относително високи нива при плъхове поради
различията в телесното тегло, в периода между ден 21 преди чифтосването и гестационен
ден 20). Отговори с поява на неутрализиращи антитела срещу SARS-CoV-2 има при животните
майки от периода преди чифтосването до края на проучването в постнатален ден 21, както и
при фетусите и поколението. Няма свързани с ваксината ефекти върху фертилитета,
бременността или ембриофеталното развитие или развитието на поколението. Липсват данни за
Comirnaty относно преминаването на ваксината през плацентата или екскрецията в млякото
Всичко това ни дава много информация колко подробни са проучванията на всяка ваксина, правят се оценки на риска какво може да се очкава от ваксината и какво най лошо е възможно да се случи и колко често, всъщност виждаме колко се изпипва безопасността на ваксината и на колко подробни проверки, тестове и изследвания се подлага ваксината върху животни и хора.

A сега след рисковете и наградата, ефективността на ваксината:

Механизъм на действие

Скрит текст:
Нуклеозидно модифицираната информационна РНК в Comirnaty е под формата на липидни
наночастици, което позволява доставянето на нереплицираща се РНК в клетките
гостоприемници, за да насочи преходната експресия на S антигена на SARS-CoV-2. иРНК
кодира мембранно закотвен, пълноверижен S (spike) протеин с две точкови мутации в
централната част на спиралата. Мутацията на тези две аминокиселини до пролин стабилизира
S (spike) протеина в антигенно предпочитана префузионна структура. Ваксината предизвиква
както производство на неутрализиращи антитела, така и клетъчен имунен отговор към антиген
S (spike)-протеина, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Ефикасност

Проучване 2 е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, плацебо-контролирано,
заслепено за наблюдателя проучване фаза 1/2/3 за установяване на дозата, селекция на
кандидати за ваксина и ефикасност при участници на възраст 12 и повече години.
Рандомизацията е стратифицирана по възраст: 12- до 15-годишна възраст, 16- до 55-годишна
възраст, или на възраст 56 и повече години, с минимум 40% от участниците в групата
≥56 години. От проучването са изключени участници, които са имунокомпрометирани, и
участници с предишна клинична или микробиологична диагноза за COVID-19. Включени са
участници с вече съществуващо стабилно заболяване, определено като заболяване, което не
налага значима промяна в терапията или хоспитализация поради влошаване на заболяването
през 6те седмици преди включването, като участници с известна стабилна инфекция с човешки
имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV). Към
момента на анализа на Проучване 2 представената информация е базирана на участници на
възраст 16 и повече години.

Ефикасност при участници на възраст 16 и повече години

В частта фаза 2/3 приблизително 44 000 участници са рандомизирани поравно и трябва да
получат 2 дози иРНК ваксина срещу COVID-19 или плацебо, с интервал 21 дни. Анализът за
ефикасност включва участници, на които втората ваксинация е направена в рамките на 19 до
42 дни след първата ваксинация. Планирано е участниците да бъдат проследявани до 24 месеца
след Доза 2 за оценка на безопасността и ефикасността срещу COVID-19. В клиничното
проучване от участниците се е изисквало да съблюдават интервал от минимум 14 дни преди и
след приложението на противогрипна ваксина, за да получат или плацебо, или иРНК ваксина
срещу COVID-19. В клиничното проучване от участниците се е изисквало да съблюдават
интервал от минимум 60 дни преди или след като са им били приложени кръвни
продукти/продукти от кръвна плазма или имуноглобулини в рамките на времето до завършване
на проучването, за да получат или плацебо, или иРНК ваксина срещу COVID-19.
7
Популацията за анализ на първичната точка за ефикасност включва 36 621 участници на
възраст 12 и повече години (18 242 в групата на иРНК ваксината срещу COVID-19 и 18 379 в
групата на плацебо), без данни за предишна инфекция със SARS-CoV-2 до 7 дни след втората
доза. Допълнително има 134 участници на възраст между 16 и 17 години (66 в групатана иРНК
ваксината срещу COVID-19 и 68 в групата на плацебо) и 1 616 участници - на възраст 75 и
повече години (804 в групата на иРНК ваксината срещу COVID-19 и 812 в групата на плацебо).

Ефикасност срещу COVID-19

Към момента на първичния анализ за ефикасност участниците са проследени за симптоми на
COVID-19 за общо 2 214 човекогодини в групата на иРНК ваксината срещу COVID-19 и общо
2 222 човекогодини в групата на плацебо.
Няма клинично значими разлики в общата ефикасност на ваксината при участници с риск от
тежка форма на COVID-19, включително тези с 1 или повече съпътстващи заболявания, които
увеличават риска от тежка форма на COVID-19 (напр. астма, индекс на телесната маса (ИТМ)
≥30 kg/m2
, хронично белодробно заболяване, захарен диабет, хипертония).
Ефикасност на ваксината – първа поява на COVID-19 от 7-мия ден след
Доза 2, по възрастови подгрупи – участници без данни за инфекция преди
7-мия ден след Доза 2 – оценима популация за ефикасност (7 дни)

Бележки към горната таблица: Потвърдените случаи са определени чрез полимеразна верижна реакция с обратна
транскриптаза (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) и поне 1 симптом, съответстващ на COVID-19 [*Определение за случай: (поне 1 от) повишена температура, новопоявила се или засилена кашлица, новопоявил се или засилен задух, втрисане, новопоявила се или увеличена болка в мускулите, новопоявила се загуба на вкус или мирис, възпалено гърло, диария или повръщане.]
* В анализа са включени участници без серологични и вирулогични данни (преди 7-мия ден след приложение на последната доза) за минала инфекция със SARS-CoV-2 (т.е. отрицателни за антитела с N-свързване [серум] на Визита 1 и неоткрит SARS-CoV-2 с тест за амплификация на нуклеинова киселина (nucleic acid amplification tests, NAAT) [назална натривка] на Визити 1 и 2) и с отрицателен резултат от NAAT (назална натривка) при всяка непланирана визита преди 7-мия ден
след Доза 2.
а. N = брой участници в посочената група.
б. n1 = брой участници, отговарящи на определението за крайната точка.
в. Общ период на наблюдение в хиляди (1 000) човекогодини за дадената крайна точка при всички участници във всяка рискова група за крайната точка. Времевият период за натрупване на случаи на COVID-19 е от 7-мия ден след Доза 2 до края на периода на наблюдение.
г. n2 = брой рискови участници за крайната точка.
д. Не са идентифицирани потвърдени случаи при участници от 12 до 15-годишна възраст.
e Доверителният интервал (ДИ) за ефикасност на ваксината е получен на базата на метода на Clopper и Pearson, коригиран спрямо времето на наблюдение. ДИ не е коригиран за множествени анализи.
При втория първичен анализ, в сравнение с плацебо, ефикасността на иРНК ваксината срещу COVID-19 при участниците от първата поява на COVID-19 от 7-мия ден след Доза 2, в сравнение с участниците със или без доказателства за предишна инфекция със SARS-CoV-2, е 94,6% (95% правдоподобен интервал от 89,9% до 97,3%) при участници на 16 и повече години.

Допълнително един подгрупов анализ на първичната крайна точка показва сходни оценки на точката за ефикасност при групите по пол, раса и етническа принадлежност и участници със съпътстващи заболявания, свързани с висок риск от тежка форма на COVID-19.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Comirnaty в педиатричната популация при превенция на COVID-19.
Безопасността и ефикасността на Comirnaty при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Скрит текст:
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения
продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за
лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка
подозирана нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян
Груев“ № 8, 1303 София, тeл.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg и да включат партидния
номер, ако е наличен.
https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/12/23/comirnaty_kkhp.pdf
Виж целия пост
# 9 621
Факт е, че ваксината за ковид ще стане задължителна и колкото и да клинчим в един момент няма да има мърдане. Въпросът е дали ще е безплатна за всички или за хора, които не са на първа линия ще се плаща от джоба. Пък българинът е изобретателен, може да се завърти една търговийка с документите за поставена ваксина. Както с PCR- тестовете 😃
Виж целия пост
# 9 622
Не, загубил е  и двамата си родители отдавна.
Явно е буден човек постигнал много сам, дано не се омаже в политиката.

Това е ужасно, ако е истина.
Виж целия пост
# 9 623
Не, загубил е  и двамата си родители отдавна.
Явно е буден човек постигнал много сам, дано не се омаже в политиката.

Това е ужасно, ако е истина.

Не е възможно да е истина. Хейтърите са способни да измислят и пишат всякакви гадости. Лошото е, че из фб е пълно с наивници, които вярват на конспирации.
Виж целия пост
# 9 624
Мутафчийски каза, че не се били срещали той и семейството му с вируса. Пазели се както се препоръчва.
Виж целия пост
# 9 625
Скъпи приятели, последните няколко дни получавам въпроси за ковид, ваксини и
Извинете, този текст от кого е написан, може ли линк?

В края на поста е линк към фейсбук профила на автора.
Виж целия пост
# 9 626
[quoteЕфикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при
имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия.
Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.
][/quote]

Много съм разочарована от подобни изказвания. Изключват няколко милиона човека просто ей така. Това са направили всички, не само едни. Да ви п**** на ваксините!
Виж целия пост
# 9 627
Ън, ти противогрипни слагаш ли?
Виж целия пост
# 9 628
Скрит текст:
Не, загубил е  и двамата си родители отдавна.
Явно е буден човек постигнал много сам, дано не се омаже в политиката.

Това е ужасно, ако е истина.


Не е възможно да е истина. Хейтърите са способни да измислят и пишат всякакви гадости. Лошото е, че из фб е пълно с наивници, които вярват на конспирации.
[/quote]
Нямам фейсбук и никога не съм имала.
Информацията ми е от жив контакт с хора, които са си играли като деца по съседски.
Айде, стига с тоя фейс, България не е чак толкова голяма, и аз доста се изненадах, че баш се оказа, че света е малък.
Виж целия пост
# 9 629
Искаш да кажеш, че лъже, с цел агитация?
Не ми се вярва за него.
Виж целия пост

Започнете да пишете...

Страница 1 от 1

Общи условия